Codols 公司的 Eduard Marty 解释说，制药和实验室清洁设备具有特殊的设计特点，制造商需要了解这些特点以确保合规性。
设备制造商在设计和制造制药行业的清洗设备时，会遵循严格的标准。这种设计至关重要，因为需要提供各种功能以符合药品生产质量管理规范（GMP 设备）和良好实验室规范（GLP 设备）。
作为质量保证的一部分，GMP要求确保产品以统一且受控的方式生产，达到与其预期用途相适应的质量标准，并符合贸易所需的条件。生产商必须控制所有可能影响药品最终质量的因素，其主要目标是降低整个药品生产过程中的风险。
所有药品生产商都必须遵守GMP规范。对于符合GMP规范的医疗器械，该流程还有额外的特定目标：
清洁方法有多种类型：人工清洁、原位清洁（CIP）和专用设备清洁。本文将比较手工清洗和使用符合GMP规范的设备进行清洁的方法。
虽然手洗具有用途广泛的优点，但也存在许多不便之处，例如洗涤时间长、维护成本高、难以重新检测等。
GMP清洗机需要一定的初始投资，但其优势在于易于测试，且适用于任何工具、包装和组件，并能提供可重复且合格的清洗流程。这些特性有助于优化清洗过程，从而节省时间和成本。
自动清洗系统广泛应用于科研和制药工厂，用于清洗大量物品。清洗机利用水、清洁剂和机械作用，清洁实验室废料和工业零件表面。
市面上各种用途的清洗机琳琅满目，由此产生了一些问题：什么是GMP清洗机？什么时候需要手动清洗，什么时候需要GMP清洗？GMP密封圈和GLP密封圈有什么区别？
美国食品药品监督管理局（FDA）的《联邦法规汇编》（CFR）第21篇第211和212部分规定了适用于药品GMP合规性的监管框架。第211部分D节包含五个关于设备和机械（包括垫圈）的章节。
还应考虑《美国联邦法规》第21篇第11部分，因为它与电子技术的使用有关。该部分分为两个主要部分：电子注册和电子签名。
FDA对医疗器械的设计和制造的规定还必须符合以下准则：
GMP和GLP清洗机的区别可以从几个方面来分析，但最重要的区别在于它们的机械设计、文档、软件、自动化和过程控制。参见表格。
为了确保正确使用，GMP清洗机必须根据具体情况进行正确选择，避免使用要求过高或不符合监管标准的设备。因此，为每个项目提供合适的《用户需求规范》(URS)至关重要。
技术规范应描述需满足的标准、机械设计、过程控制、软件和控制系统以及所需文档。GMP 指南要求企业进行风险评估，以帮助确定符合已规定要求的合适洗衣机。
GMP密封件：所有卡箍连接件均通过FDA认证，所有管道均采用AISI 316L不锈钢材质，并可排空。请根据GMP5标准提供完整的仪器接线图和结构图。GMP清洗机的内部推车或货架设计用于存放各种工艺组件，例如器皿、储罐、容器、灌装线组件、玻璃制品等。
GLP密封垫：由部分经认证的标准组件、刚性和柔性管道、螺纹以及各种类型的密封垫组合而成。并非所有管道都可排空，且其设计不符合GAMP 5标准。GLP清洗机内推车适用于所有类型的实验室材料。
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