Codols 的 Eduard Marty 解释说，制药和实验室清洁设备具有特殊的设计特点，制造商需要了解这些特点以确保合规性。
设备制造商在设计和制造制药行业清洗机时遵循严格的标准。这种设计很重要，因为提供了各种功能来符合良好生产规范（GMP 设备）和良好实验室规范（GLP 设备）。
作为质量保证的一部分，GMP 要求确保产品以统一且受控的方式生产，符合适合产品预期用途的质量标准并在贸易所需的条件下进行。制造商必须控制所有可能影响药品最终质量的因素，主要目标是降低整个药品生产的风险。
GMP 规则对所有药品制造商都是强制性的。对于 GMP 设备，该过程还有其他特定目标：
清洁工艺有不同类型：手动、就地 (CIP) 和专用设备。本文将洗手与使用 GMP 设备清洁进行比较。
手洗虽然具有通用性的优点，但也存在洗涤时间长、维护成本高、重新检测困难等诸多不便。
GMP 清洗机需要初始投资，但该设备的优点是易于测试，并且对于任何工具、包装和组件来说都是可重复且合格的工艺。这些功能可让您优化清洁，节省时间和金钱。
自动清洁系统用于研究和制药工厂来清洁大量物品。洗衣机使用水、清洁剂和机械作用来清洁实验室废物和工业零件的表面。
市场上有各种各样适合不同应用的洗衣机，因此出现了几个问题：什么是 GMP 洗衣机？什么时候需要手动清洁，什么时候需要 GMP 清洗？ GMP 和 GLP 垫片有什么区别？
美国食品和药物管理局联邦法规 (CFR) 第 21 章第 211 和 212 部分定义了适用于药品 GMP 合规性的监管框架。第 211 部分的 D 部分包括有关设备和机械的五个部分，其中包括垫圈。
21 CFR 第 11 部分也应予以考虑，因为它涉及电子技术的使用。它分为两个主要部分：电子注册和电子签名。
FDA 关于设备设计和制造的规定还必须遵守以下准则：
GMP 和 GLP 洗衣机之间的差异可分为几个方面，但最重要的是它们的机械设计、文档，以及软件、自动化和过程控制。见表。
为了正确使用，必须正确指定 GMP 清洗机，避免提出更高要求或不符合监管标准的要求。因此，为每个项目提供适当的用户需求规范 (URS) 非常重要。
规范应描述要满足的标准、机械设计、过程控制、软件和控制系统以及所需的文件。 GMP 指南要求公司进行风险评估，以帮助识别符合已指定要求的合适洗衣机。
GMP 垫片：所有卡箍配件均经过 FDA 批准，所有管道均为 AISI 316L，并且可以排水。根据GAMP5提供完整的仪表接线图和结构。 GMP 清洗机的内部手推车或架子专为所有类型的工艺组件而设计，即器具、罐、容器、装瓶线组件、玻璃等。
GPL 垫片：由部分批准的标准组件、刚性和柔性管道、螺纹和各种类型的垫片组合而成。并非所有管道均可排水，且其设计不符合 GAMP 5 标准。 GLP 清洗机内推车专为所有类型的实验室材料而设计。
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