近日，某制药公司因质量管理体系存在潜在安全隐患，受到有关部门的调查处理，被责令立即停产整改，其原有的“药品GMP”证书也被撤销。

巧合的是，2020年9月，美国食品药品监督管理局（FDA）向一家印度抗菌药物公司发出警告信。信中严厉警告称，该公司在生产最新药物时，并未严格执行标准化的清洁验证程序，而是注重形式上的细菌清除，这可能导致其他污染影响清洁效果，并影响药品质量。因此，FDA确认，在确认该公司能够切实改善相关问题之前，不会批准该药物进入美国消费市场。

纵观以上两个案例，有一个共同点值得业界关注，那就是清洁度验证环节的问题尚未得到妥善解决，未能达到官方认证要求。换言之，清洁度是决定药品安全的关键，贯穿整个药房生产流程。

事实上，随着新版GMP（药品生产质量管理规范）的实施，对制药公司在药品质量控制方面提出了更高的要求，尤其是在研发、生产、质量控制和运输等具体方面。

对于制药企业而言，GMP是一项国家强制执行的政策。未能按时达到或维持GMP标准的企业将受到不同程度的处罚，包括警告和停产。确保药品质量符合合格标准是一个非常复杂的过程。其中，清洁度是衡量制药企业是否具备稳定生产能力的重要指标之一。许多制药企业在接受相关部门检查后被禁止继续生产。其根本原因恰恰在于关键环节——清洁用具不洁净。特别是玻璃、塑料等材质的实验室用具，无法确保彻底清除残留污染物。

值得强调的是，目前许多制药企业只关注消毒灭菌，却忽略了另一个更为重要的步骤——清洁验证。这显然是一种错误的理解。众所周知，清洁验证的重要细节不仅包括消毒灭菌，还包括对制药企业实验室的彻底清洁。从某种角度来看，后者比前者更为重要。这是因为清洁验证过程通常涵盖方法开发阶段、方案制定阶段、方案实施阶段和验证状态维护阶段。这四个阶段几乎都围绕着GMP的核心内容展开，即“最大限度地减少药品生产过程中的污染和交叉污染”。在实验验证的每个阶段，玻璃器皿的清洗标准都是获得准确、有效、可靠检测分析结果的必要前提。

相关公司实验室希望改善器皿的清洗问题并提高清洗效果，这并非不可能——只需将原有的手工清洗方法升级并替换为自动清洗系统即可。例如，引进和使用……自动玻璃器皿清洗机这是最佳解决方案之一。

这自动玻璃器皿清洗机采用喷淋清洗方式。热水和洗液浸泡残留物，可使器皿表面的残留物脱落，使器皿恢复洁净光亮。利用喷淋臂和篮架产生的高压水射流，实验室洗衣机循环清洗泵可将水流直接输送到清洗区域内的任何角落。当水流经加热器形成高温并以水柱形式使用时，可有效冲洗掉附着在去除容器顶部的各种污染物残留物，从而达到清洗和干燥的目的。不仅如此，使用自动清洗系统……实验室洗衣机具有较高的清洁效率（自动玻璃器皿清洗机批量作业、重复清洗过程），瓶子破损率低（可根据水流压力、内部温度等进行自适应调节），以及广泛的通用性（可容纳各种尺寸和形状的试管、培养皿、容量瓶、锥形瓶、量筒等，整个过程智能操作，安全可靠（预装进口防爆安全进水管，耐压耐温，不易结块污垢，带有防漏监测阀，电磁阀失效时仪器会自动关闭）。此外，实验室玻璃器皿清洗机可以立即显示电导率、TOC、乳液浓度等重要数据，方便相关人员监控和掌握清洁进度，连接系统进行打印和保存非常有益，为后续追溯提供了便利。

实验室洗衣机有助于制药企业减少交叉污染的产生，有助于确保制药企业清洁验证各个环节的改进，并有助于制药企业提高设备应用的整体水平。它完全符合各国GMP的监管要求，值得大多数制药企业参考和使用。