近日，某制药企业因质量管理体系存在安全隐患，被有关部门查处，责令该制药企业立即停产整顿，该公司原《药品GMP》证书也被吊销。

无独有偶，2020年9月，FDA（美国食品药品监督管理局）对印度一家抗菌药物公司发出警告信。信中严重警告该公司在生产最新药物时没有严格执行标准化的清洁验证程序，但重点关注形式上的细菌消除，这会导致清洁效果受到其他污染以及生产药品质量不合格的风险。有保证。因此，确认FDA在确认该公司确实能够改善相关问题之前，不会批准该药物进入美国消费市场。

综观以上两个案例，有一个共同点不得不引起业界的关注，那就是清洁验证环节的问题没有得到顺利解决，不符合官方认证要求。也就是说：清洁度是决定药品安全的关键，它贯穿于制药的全过程。

事实上，随着新版GMP（药品生产质量管理规范）的实施，对制药企业在药品质量控制方面，特别是在研发、生产、质量控制、运输等具体环节提出了更高的要求。

对于制药公司来说，GMP 是国家强制执行的政策。未在规定期限内达标或维持GMP的企业将受到不同程度的处罚，包括警告、停产等。要使药品质量达到合格标准，是一个非常复杂的过程。其中，清洁度是衡量制药企业是否具备稳定生产能力的重要指标之一。不少制药企业在经过相关部门检查后，并未获准继续生产。根本原因恰恰是关键环节——清洁用具不干净。特别是玻璃、塑料等材质的实验室器皿，无法保证残留污染物的彻底清洁。

值得强调的是，目前很多药企只注重消毒灭菌，却忽略了另一个更重要的步骤——清洁验证。这显然是一种错误的认识。如您所知，清洁验证的重要细节还必须包括消毒灭菌以及制药公司实验室的彻底清洁。从某种角度来说，后者比前者更重要。原因是清洁验证过程通常涵盖方法开发阶段、程序准备阶段、程序实施阶段和验证状态维护阶段。这四个阶段几乎都是围绕GMP的核心内容进行的，即如何“最大限度地减少药品生产过程中的污染和交叉污染”。在实验验证环节的各个阶段，也都离不开玻璃器皿清洗标准作为获得准确、有效、可靠的检测分析结果的前提。

相关企业的实验室想要改善器皿的清洁问题、提升清洁效果并非遥不可及——用自动清洁系统升级取代原有的手动清洁方式就足够了。例如，引入和使用自动玻璃器皿清洗机是最好的解决方案之一。

这自动玻璃器皿清洗机采用喷淋清洗方式。可以用热水和洗液浸泡残留物质，将器物表面的残留物剥离，使器物重新洁净明亮。利用喷淋臂和篮架的高压水射流，实验室清洗机可将水流通过循环清洗泵直接穿过清洗内部区域到达清洗目标的任意角落。当水通过加热器形成高温并以水柱的形式使用时，可以有效地冲走附着在去除容器顶部的各种污染残留物，从而达到清洗和干燥的目的。不仅如此，自动清洗系统的使用实验室清洗机具有较高的清洗效率（自动玻璃器皿清洗机批量工作、重复清洗过程）、破瓶率低（根据水流压力、内部温度等自适应调整）、通用性广（可容纳试管、培养皿、容量瓶、锥形瓶、量筒等）各种尺寸、形状，全程智能化操作，安全可靠（预装进口防爆安全进水管，耐压耐温，不易结垢，配有防漏监控阀，.仪器会自动电磁阀发生故障时关闭）。实验室玻璃器皿清洗机可即时呈现电导率、TOC、洗液浓度等重要数据，方便相关人员监控和掌握清洗进度并连接系统打印保存，非常有利，为后期追溯提供便利。

实验室清洗机帮助药企减少交叉污染的产生，有助于保证药企清洁验证各个环节的提升，也帮助药企提升设备应用的整体水平。完全符合各国GMP规定的法规要求。值得广大医药企业参考和使用。